14. února : Váení uivatelé, vkládat zde odkazy na různé e-shopy a stránky je přísně zakázáno, je to poruení Pravidel. Takové příspěvky budou smazány. Děkujeme za pochopení! 14. února : Kyjevské smaené fazole. I bez masa se dá připravit skvělý oběd! 14. února : Menopauza mění vzhled eny. Na co vechno má vliv kolísající hladina hormonů |
|
|
Prosím nemůete mi pomoci sehnat? Lékařka odmítla napsat, e se mám hýbat. Co dělám ale po 2 dítěti to nějak nejde. Moc děkuji
Není tady
změň lékaře, některá děvčata tady ji mají a neříkaly, e by měly problémy ji dostat. jak ji bude schánět pokoutně, tak to dost přeplatí a taky ti můou přijít cucavé bonbony, nebo jen holá krabička.
Není tady
Co to prosím vás je?
Není tady
Petuna napsal(a):
Prosím nemůete mi pomoci sehnat? Lékařka odmítla napsat, e se mám hýbat. Co dělám ale po 2 dítěti to nějak nejde. Moc děkuji
Asi nemá důvod Ti ji předepsat. Pravidelný pohyb je zaručený lék (vlastní zkuenost) .
Není tady
NE!!! MERIDIU NE!!!! A před kadým si obhájím a řeknu ty potíe, které jsem měla a dostávala se z nich 3/4 roku. A z něčeho - ani u NE.
Mám to za sebou a ji mám dalí obě, která dopadla jako já. Raději budu mít 150 kg, ne znova brát meridii.Vydrela jsem 1,5 měsíce (a to mne to tenkrát stálo 2700-krabička).A na předpis obezitoloky.
Kamarátka (to brala před rokem), vydrela 10 dnů to brát.Ale třeba nae potíe jsou jiné, nám je přez 40.
Je to anabolikum, stačí? sdělil mne kardiolog. (to co berou sportovci, aby měli super výkony a pak umřou mladí....)
Není tady
Dnes jsem mluvila s jednou DOKTORKOU, ktera taky chtela zhubnout. Ukončila braní práků po 4 dnech s tím, e to u ní vyvolalo nějakou nemoc v břichu-komplikace a jiné. Zaujali ji mé negat.zkuenosti, protoe sama u je taky na této straně. NE-NIKDY.
Není tady
No ja jsem si mnela a byla jsem bez problemu.je pravda ze jsem mela jen jedno baleni ale kazde leky kdyz se berou dlouho dobe tak zpusoby nejake potize,takze pokud chces brat meridii tak urcite s rozumem ale ze by te mela na miste zabit,znicit ,poskodit tak to urcite ne.,pokud jsi ale samozrejmne jinak zdrava a nemas nejake zavazne zdrav.problemy.
Není tady
Lékařka mi odmítá napsat meridii, nemáte někdo názejm o koupi meridie napůl?
Není tady
PROTOE JSEM BRALA MERIDII DOCELA DLOUHO,VYDĚSIL MĚ PŘÍSPĚVEK EVELIN. NAPSALA JSEM PROTO LÉKÁRNÍKOVI NA INTERNETU A TOTO JE JEHO ODPOVĚĎ:
abyste měla k dispozici dostatek informací posílám Vám oficiální a vyčerpávající souhrn údajů o přípravku (SPC).
Souhrn údajů o přípravku - SPC
1. Název přípravku
Meridia 10 mg
Meridia15 mg
2. Kvalitativní a kvantitativní sloení
1 tobolka Meridia 10 mg obsahuje 10 mg Sibutramini hydrochloridum monohydricum (odpovídá 8,37 mg sibutraminu)
1 tobolka Meridia 15 mg obsahuje 15 mg Sibutramini hydrochloridum monohydricum (odpovídá 12,55 mg sibutraminu)
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. Léková forma
Tvrdá tobolka
Popis přípravku
Meridia 10 mg: tvrdé elatinové tobolky s vrchní částí modrou a spodní částí lutou, na spodní části edý potisk 10, uvnitř bílý a téměř bílý práek.
Meridia 15 mg: tvrdé elatinové tobolky s vrchní částí modrou a spodní částí bílou, na spodní části edý potisk 15, uvnitř bílý a téměř bílý práek.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Meridia je indikován jako přídatná terapie k programu sniování nadváhy pro:
obézní pacienty, BMI 30 kg/m2 a vyí
pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyí) a přítomnými rizikovými faktory jako jsou diabetes II. typu nebo dyslipidemie
Poznámka:
Přípravek Meridia lze předepsat pouze pacientům, kteří nereagovali adekvátně na přiměřený redukční reim, tj. pacientům, kteří mají potíe dosáhnout nebo udret během 3 měsíců sníení hmotnosti o více ne 5 %.
Léčba by měla být součástí dlouhodobé komplexní léčby obezity pod dohledem lékaře, který má zkuenosti s léčbou obezity. Vhodný přístup k léčbě obezity má zahrnovat úpravu stravy a chování spolu se zvýenou tělesnou aktivitou. Tento komplexní přístup je neodmyslitelný pro dosaení trvalé změny stravovacích návyků a chování, které jsou nezbytné pro dlouhodobé udrení sníené hmotnosti po vysazení přípravku Meridia. Pacienti musí během léčby přípravkem Meridia natolik změnit svůj ivotní styl, aby byli schopni udret svou hmotnost i po vysazení léčby. Mají být informováni, e pokud tak neučiní, můe u nich opět dojít ke zvýení hmotnosti. I po ukončení léčby přípravkem Meridia se doporučuje, aby lékař pokračoval v monitorování pacienta.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: Počáteční dávka je 1 tobolka přípravku Meridia 10 mg jednou denně, ráno, s jídlem nebo bez něj. Tobolka se polyká celá, zapije se dostatečným mnostvím tekutiny (sklenicí vody). Tobolky se mohou uívat s jídlem i bez něj.
U pacientů, jejich odpověď na terapii není dostatečná (úbytek hmotnosti mení ne 2 kg za 4 týdny), můe být dávka zvýena na 1 tobolku Meridia 15 mg jednou denně, pokud byla dávka 10 mg dobře tolerována.
Terapie by měla být ukončena u pacientů, kteří neodpovídají přiměřeně na dávku Meridia 15 mg (úbytek hmotnosti mení ne 2 kg za 4 týdny). U těchto pacientů je větí riziko výskytu neádoucích účinků (viz bod 4.8).
Doba trvání terapie:
Terapie by měla být ukončena po 3 měsících u pacientů, jejich úbytek hmotnosti byl v průběhu této doby nií ne 5% jejich původní hmotnosti.
V terapii by se nemělo pokračovat u pacientů, jejich tělesná hmotnost se zvýila o 3 nebo více kilogramů, i kdy předtím dosáhli sníení hmotnosti.
U pacientů s jiným souběným onemocněním se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem Meridia pouze tehdy, kdy se prokáe, e úbytek hmotnosti je spojen s dalím klinickým přínosem, jako např. zlepení lipidového profilu u pacientů s dyslipidemií nebo úprava glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Jeliko nejsou k dispozici data o bezpečnosti a účinnosti přípravku při podávání delím ne jeden rok, terapie přípravkem Meridia by neměla přesáhnout jeden rok.
4.3 Kontraindikace
- známá přecitlivělost na sibutramin hydrochlorid nebo jakoukoli pomocnou látku
- organická příčina obezity
- váné poruchy příjmu potravy (anorexie nebo bulimie) v anamnéze
- psychiatrické onemocnění ve studiích na zvířatech vykazoval sibutramin potenciální antidepresivní účinnost, nelze tedy vyloučit, e by mohl vyvolat manickou episodu u pacientů s bipolární afektivní poruchou
- Gilles de la Touretův syndrom
- současné uívání (nebo uívání v uplynulých 2 týdnech) inhibitorů mono-
aminoxidasy nebo dalích centrálně působících přípravků k léčbě psychiatrických onemocnění (antidepresiva, antipsychotika), léků na poruchy spánku (tryptofan) nebo léků na sniování tělesné hmotnosti
- ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, tachykardie, periferní arteriální okluze, arytmie nebo cerebrovaskulární onemocnění (iktus nebo TIA) v anamnéze
- nedostatečně kontrolovaná hypertenze ( 145/90 mmHg; viz 4.4 Zvlátní upozornění a zvlátní opatření pro pouití)
- hyperthyreóza
- těké pokození jater
- těké pokození ledvin a dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
- benigní hyperplazie prostaty s retencí moči
- feochromocytom
- glaukom s úzkým úhlem
- drogová, léková nebo alkoholová závislost v anamnéze
- těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
- děti a mláde do 18 let z důvodu nedostatku dat
- pacienti starí 65 let z důvodu nedostatku dat.
4.4 Zvlátní upozornění a zvlátní opatření pro pouití
Sibutramin můe způsobit u některých pacientů klinicky významné zvýení krevního tlaku, a proto by měl být u vech pacientů sledován krevní tlak a tepová frekvence. Během prvních 3 měsíců léčby by měly být tyto parametry kontrolovány kadé 2 týdny; mezi 4. a 6. měsícem jednou měsíčně a poté pravidelně v intervalu nejdéle 3 měsíců. Terapie musí být přeruena pokud se zjistí u pacientů zvýení klidové srdeční frekvence o > 10 tepů /min. nebo systolicko/diastolického krevního tlaku o > 10 mmHg ve dvou po sobě jdoucích návtěvách lékaře. Jestlie u pacientů s hypertenzí, jejich krevní tlak byl předtím dostatečně kontrolován, přesáhne ve dvou měřeních hodnotu 145/90 mmHg, musí být terapie přeruena (viz 4.8 Neádoucí účinky, kardiovaskulární systém). Velmi pečlivě se musí kontrolovat krevní tlak u pacientů s příznaky spánkové apnoe.
Současné uití sibutraminu a sympatomimetik viz bod 4.5
Léčba sibutraminem nemá přímou souvislost s výskytem primární plicní hypertenze. Obecně platí, e při podávání léků proti obezitě je důleité věnovat při kontrolách pozornost symptomům jako jsou progresivní dyspnoe, bolest na hrudi a otoky kotníků. Pacienti by měli být upozorněni na potřebu vyhledat okamitě lékaře, pokud se tyto symptomy objeví.
Pacientům s epilepsií lze přípravek Meridia podat s opatrností.
U pacientů s lehkým a středně těkým pokozením jater uívajících sibutramin, byly pozorovány zvýené plazmatické hladiny. U těchto pacientů nebyly hláeny neádoucí účinky a přípravek lze s opatrností podávat.
Přípravek můe být podáván s opatrností pacientům se středním a mírným pokozením ledvin, jeliko renální cestou jsou vylučovány pouze inaktivní metabolity.
Přípravek můe být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v rodinné anamnéze motorický nebo verbální tik.
eny ve fertilním věku by měly být při terapii přípravkem Meridia chráněny účinnou antikoncepcí.
Existuje monost zneuívání léku spolu s léky působícími na CNS. Dostupné
klinické údaje vak neprokazují zneuívání některého léku spolu se
sibutraminem.
Existují obecné obavy z toho, e některé léky proti obezitě mají zvýené riziko
srdeční valvulopatie. Klinické údaje vak neprokazují zvýený výskyt valvulopatie při léčbě sibutraminem.
Léčba přípravkem Meridia je kontraindikovaná u pacientů s anamnézou
významné poruchy příjmu potravy, jako např. anorexia nervosa a bulimia nervosa. Nejsou k dispozici ádné údaje o sibutraminu v léčbě pacientů s kompulzivní poruchou příjmu potravy.
Sibutramin se musí podávat s opatrností u pacientů s glaukomem
s otevřeným úhlem a u pacientů s rizikem zvýeného nitroočního tlaku, např.
při pozitivní rodinné anamnéze.
U pacientů uívajících sibutramin, tak jako u ostatních léků, které inhibují
zpětné vychytávání serotoninu, existuje potenciál pro zvýené riziko krvácení (včetně gynekologického, gastrointestinálního a krvácení do kůe či sliznic). Sibutramin musí být proto uíván s opatrností u pacientů s náchylností ke krvácivým příhodám a u těch, kteří současně uívají léky o nich je známo, e ovlivňují hemostázu nebo funkci trombocytů.
U pacientů léčených sibutraminem byly vzácně popsány případy deprese,
sebevraedných mylenek a sebevrad. U pacientů s anamnézou deprese je proto zapotřebí mimořádná pozornost. Pokud se objeví v průběhu léčby sibutraminem subjektivní nebo objektivní známky deprese, je nezbytné zváit ukončení léčby sibutraminem a zahájení přísluné léčby.
Přípravky Meridia obsahují laktosu a proto ho nesmí uívat pacienti se vzácným hereditárním onemocněním intolerance galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sibutramin je spolu s jeho aktivními metabolity eliminován pomocí metabolismu v játrech; jako hlavní enzym se zde uplatňuje CYP3A4, za moného přispění CYP2C9 a CYP1A2. Zvýená opatrnost by měla být při současném podávání přípravku Meridia s léky působícími na enzymovou aktivitu CYP3A4 (viz bod 5.2). CYP3A4 inhibitory zahrnují ketokonazol, intrakonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin a cyklosporin. Současné podávání ketokonazolu nebo erythromycinu se sibutraminem zvýilo v interakční studii plazmatickou koncentraci (AUC) metabolitů sibutraminu (na 23%, resp. 10%). Ve srovnání se samotným sibutraminem se srdeční frekvence v průměru zvýila o 2,5 tepů za minutu.
Rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametazon jsou induktory enzymů CYP3A4 a mohou zrychlovat metabolismus sibutraminu (nebylo experimentálně ověřeno).
Váné interakce můe způsobit současné podávání léků, které zvyují hladinu serotoninu v mozku. Tento jev je nazýván serotoninový syndrom a můe se zřídka objevit v souvislosti se současným podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) společně s některými léky proti migréně (jako je sumatriptan, dihydroergotamin), nebo ve spojení s opioidy (např. pentazocin, pethidin, fentanyl, dextrometorfan) nebo v případě uívání dvou SSRI.
Přípravek Meridia nemá být uíván současně s dalími léky, které zvyují hladinu serotoninu v mozku, jeliko sibutramin, kromě dalích účinků, inhibuje zpětné vychytávání serotoninu.
Současné uívání přípravku Meridia s léky, které mohou zvyovat krevní tlak nebo srdeční frekvenci (např. sympatomimetiky), nebylo systematicky vyhodnoceno. Léky tohoto typu zahrnují některé přípravky proti kali, nachlazení a alergiím (např. efedrin, pseudoefedrin) a některé léky sniující překrvení (např. xylometazolin). Pacientům uívajícím tyto léky je mono podávat přípravek jen s opatrností.
Přípravek neovlivňuje účinnost perorálních kontraceptiv.
Konzumace alkoholu se v principu neslučuje s doporučenými dietetickými opatřeními. Pokud byla jednotlivá dávka sibutraminu podána spolu s alkoholem, nezhorilo se ovlivnění kognitivních nebo psychomotorických funkcí.
O současném uívání přípravku Meridia s orlistatem nejsou k dispozici ádné údaje.
Inhibitory monoamino-oxidázy by měly být uívány a po uplynutí 2 týdnů od ukončení léčby sibutraminem.
4.6 Těhotenství a kojení
Sibutramin je v těhotenství kontraindikován. Veobecně vzato je během těhotenství nevhodné uívat léky na sníení tělesné hmotnosti. eny ve fertilním věku musí být při terapii sibutraminem chráněny účinnou antikoncepcí a pokud během léčby otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět, musí to oznámit svému lékaři.
Kontrolované klinické studie nebyly prováděny u gravidních en. Ve studiích u březích králičích samic byl prokázán účinek na reprodukci v dávce, která byla toxická pro samici (viz bod 5.3). Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Není známo, zda se sibutramin vylučuje do mateřského mléka, proto je v období laktace kontraindikován.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I kdy sibutramin neovlivnil u zdravých dobrovolníků psychomotorické a kognitivní funkce, jakékoliv centrálně působící léky mohou zhorit úsudek, mylení nebo motorické dovednosti.
Pacienti uívající přípravek Meridia by měli být upozorněni na skutečnost, e můe být sníena jejich schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných podmínkách.
4.8 Neádoucí účinky
Neádoucí účinky se objevují převáně na počátku léčby (v průběhu prvních
4 týdnů). Jejich závanost a četnost časem mizí. Obecně nejsou váné, nevedou k přeruení léčby a jsou reversibilní.
Neádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií fáze II/III jsou uvedeny podle tělesných systémů (velmi časté 1/10, časté 1/10 a 1/100):
Tělesný systém Výskyt Neádoucí účinky
Kardiovaskulární systém (viz detailní informace) častý tachykardie
palpitace
zvýení krevního tlaku/hypertenze
vasodilatace (návaly)
Gastrointestinální systém velmi častý zácpa
častý pocit na zvracení
zhorení hemoroidů
Centrální nervový systém velmi častý sucho v ústech
insomnie
častý závratě
parestesie
bolest hlavy
úzkost
Kůe častý pocení
Senzorické funkce častý změna chuti
Kardiovaskulární systém
Bylo pozorováno zvýení průměrné hodnoty systolického a diastolického tlaku
o 2 - 3 mmHg a srdeční frekvence o 3 - 7 tepů za minutu. Vyí zvýení krevního tlaku a srdeční frekvence nelze v ojedinělých případech vyloučit.
Klinicky signifikantní zvýení krevního tlaku a srdeční frekvence se větinou objevuje při zahájení léčby (během prvních 4 - 12 týdnů). V těchto případech musí být terapie přeruena (viz bod 4.4).
Informace o uití přípravku Meridia u pacientů s hypertenzí viz body 4.3 a 4.4.
Níe uvedené klinicky signifikantní neádoucí účinky se vyskytly během klinických studií a po zavedení přípravku Meridia v běné lékařské praxi:
Poruchy krve a lymfatického systému:
trombocytopenie, Henochova-Schönleinova purpura
Poruchy kardiovaskulárního systému:
fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie
Poruchy imunitního systému:
vyskytly se projevy přecitlivělosti v rozsahu od mírných koních vyráek a kopřivky a po angioedém a anafylaktický záchvat.
Psychiatrické poruchy:
agitovanost
deprese u pacientů, u kterých se ji dříve deprese vyskytla, ale i u pacientů bez deprese v anamnéze (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému:
epileptické záchvaty, přechodná krátkodobá porucha paměti
serotoninový syndrom, ke kterému dochází při současném podávání s léky ovlivňujícími uvolňování serotoninu (viz bod 4.5)
Oční poruchy:
zastřené vidění
Gastrointestinální poruchy:
průjem, zvracení, gastrointestinální krvácení
Poruchy kůe a podkoí:
alopecie, exantém (rash), kopřivka, reakce s koním krvácením (ekchymóza, petechie)
Poruchy ledvin a močových cest:
akutní intersticiální nefritida, mesangiokapilární glomerulonefritida, retence moče
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
abnormální ejakulace/orgasmus, impotence, poruchy menstruačního cyklu, metroragie
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
reverzibilní vzestup jaterních enzymů
Ostatní:
Po vynechání léku byly velmi zřídka pozorovány bolesti hlavy a zvýená chu k jídlu.
4.9 Předávkování
S předávkováním sibutraminem jsou pouze omezené zkuenosti. Nejčastěji pozorované neádoucí příhody při předávkování jsou tachykardie, hypertenze, bolest hlavy a závratě. Terapie zahrnuje obecně platná opatření při předávkování, jako je udrení průchodnosti dýchacích cest podle potřeby, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření. Včasné podání aktivního uhlí můe zpomalit absorpci sibutraminu. Doporučuje se výplach aludku. U pacientů se zvýeným krevním tlakem nebo tachykardií mohou být s opatrností indikovány betablokátory. Výsledky studie u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin ukázaly, e se metabolity sibutraminu při hemodialýze nevylučují ve významném stupni.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící přípravky k léčbě obezity
ATC kód: A08AA10
Terapeutický účinek sibutraminu je zprostředkován převáně jeho aktivními sekundárními a primárními aminovými metabolity (metabolit 1 a metabolit 2), které jsou inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu, serotoninu (5 hydroxytryptaminu; 5-HT) a dopaminu. V lidské mozkové tkáni jsou metabolit 1 a metabolit 2 3x silnějí jako in vitro inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu ne jako inhibitory zpětného vychytávání dopaminu. Ve vzorcích plasmy odebrané dobrovolníkům po podání sibutraminu byla zjitěna signifikantní inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu (73%) a serotoninu (54%) a nevýznamná inhibice zpětného vychytávání dopaminu (16%). Sibutramin a jeho metabolity nejsou látky uvolňující monoaminy a nejsou ani inhibitory monoamin oxidázy. Nemají afinitu k irokému počtu neurotransmiterních receptorů, včetně receptorů serotonergních (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2c), adrenergních (1,2, 3, 1, 2), dopaminergních (D1, D2), muskarinových, histaminergních (H1), benzodiazepinu a NMDA receptorů.
Na zvířecích modelech u hubených i obézních potkanů sníil sibutramin přírůstek hmotnosti. Tento účinek má základ v ovlivnění příjmu potravy, tj. zvýení pocitu sytosti, ale rovně zvýená termogeneze pravděpodobně přispěla ke sníení hmotnosti. To dokazuje, e těchto účinků je dosaeno inhibicí zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu.
V klinických studiích u člověka bylo prokázáno, e přípravek Meridia vede k úbytku hmotnosti zvýením pocitu sytosti. Jsou rovně k dispozici údaje, které prokazují termogenní účinek přípravku Meridia zmírněním adaptivního poklesu rychlosti klidového metabolismu během hubnutí. Úbytek hmotnosti vyvolaný přípravkem Meridia je provázen prospěnými změnami sérových lipidů u pacientů s dyslipidemií a úpravou glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
U obézních pacientů s diabetem 2. typu vedl úbytek hmotnosti pomocí sibutraminu k průměrnému sníení HbA1c o 0,6% (jednotek). Obdobně, u pacientů s dyslipidemií vedl úbytek hmotnosti ke zvýení koncentrace HDL-cholesterolu o 12-22% a k poklesu koncentrace triglyceridů o 9-21%.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sibutramin je dobře absorbován a je intenzivně metabolizován při prvním průchodu játry (first-pass metabolismus). Maximální plazmatické koncentrace
(Cmax) je dosaeno 1,2 hodiny po perorálním podání dávky 20 mg monohydrát chloridu sibutraminu. Biologický poločas je 1,1 hodiny. Farmakologicky aktivní metabolity 1 a 2 dosahují Cmax po 3 hodinách, eliminační poločas je 14 a 16 hodin. Lineární kinetika byla prokázána v rozmezí dávkování 10 a 30 mg, eliminační poločas nebyl závislý na dávce, ale plazmatické koncentrace byly dávce úměrné. Při opakovaném podávání je rovnováný stav koncentrací metabolitů 1 a 2 dosaen za 4 dny, při přiblině dvojnásobné akumulaci. Farmakokinetika sibutraminu a jeho metabolitů u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností je podobná. I kdy je dosud k dispozici jen omezené mnoství dat, nejsou klinicky relevantní rozdíly mezi farmakokinetikou u muů a en. Farmakokinetický profil u starích zdravých jedinců (průměrný věk 70 let) ve srovnání s mladými zdravými jedinci byl podobný.
Pokození funkce ledvin
U pacientů s různým stupněm funkce ledvin byla studována povaha metabolitů sibutraminu 1, 2, 5 a 6. Sibutramin samotný nebyl měřitelný.
Plochy pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) aktivních metabolitů 1 a 2 nebyly obecně zhorením funkce ledvin ovlivněny kromě AUC metabolitu 2 u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, který byl v přiblině poloviční koncentraci ne bývá zjitěna u zdravých osob (CLcr ≥ 80 ml/min.). AUC inaktivních metabolitů 5 a 6 byla u pacientů se středně závaným postiením (30 ml/min. < CLcr ≤ 60 ml/min.) 2 3x vyí, u pacientů se závaným postiením (CLcr ≤ 30 ml/min.) byla 8 11x vyí a u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin byla 22 33x vyí v porovnání se zdravými osobami. Přiblině 1% podané perorální dávky se během hemodialýzy objevilo v dialyzátu jako kombinace metabolitů 5 a 6, zatímco metabolity 1 a 2 nebyly v dialyzátu měřitelné.
Sibutramin se nesmí uívat u pacientů se závaným postiením funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Pokození funkce jater
U osob se středním stupněm pokození jater byla biologická dostupnost aktivních metabolitů po podání dávky sibutraminu o 24% vyí. Vazba sibutraminu a jeho metabolitů 1 a 2 na plazmatické bílkoviny dosahuje přiblině 97%, respektive 94% a 94%. Sibutramin a jeho aktivní metabolity 1 a 2 jsou vylučovány hlavně játry. Dalí (inaktivní) metabolity jsou vylučovány močí a stolicí, v poměru 10:1.
Studie hepatického mikrosomu in vitro ukázaly, e CYP3A4 je hlavní cytochrom isoenzymu P450 odpovědného za metabolismus sibutraminu. In vitro nebyla zjitěna afinita k CYP2D6, nízkokapacitnímu enzymu, který se podílí na farmakokinetických interakcích s různými léky. Dalí studie in vitro prokázaly, e sibutramin nemá signifikantní účinek na aktivitu izoenzymu P 450 včetně CYP3A4. Bylo prokázáno (in vitro), e isoenzymy CYP450, které se podílejí na dalím metabolismu metabolitu 2, jsou CYP3A4 a CYP2C9. I kdy v současné době nejsou k dispozici ádné údaje, je pravděpodobné, e CYP3A4 se podílí rovně na dalím metabolismu metabolitu 1.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Zjitěná toxicita sibutraminu po jednorázovém podání experimentálním zvířatům byla obecně výsledkem agravovaných farmakologických účinků. Dlouhodobá terapie byla spojena s pouze mírnými patologickými změnami a dále se sekundárně nebo druhově specifickými nálezy. Z toho vyplývá, e tyto změny pravděpodobně nejsou důvodem k obavám při správném klinickém pouívání sibutraminu. Reprodukční studie byly prováděny u potkanů a králíků. U králíků pouze jedna studie prokázala v léčebných skupinách mírně vyí výskyt kardiovaskulárních anomálií u plodů ne u kontrolní skupiny, avak jiná studie prokázala nií výskyt těchto anomálií ne u kontrol. Ve druhé studii, avak nikoliv v dřívějí, byl v léčebné skupině mírně vyí výskyt plodů se dvěma méně významnými anomáliemi (malé nitkovité osifikované spojení mezi maxilou a jařmovými kostmi a velmi malé rozdíly v rozestupu kořenů některých malých arterií z aortálního oblouku). Význam těchto nálezů pro člověka není znám. Pouívání sibutraminu u těhotných en nebylo sledováno. Rozsáhlé testy na genetickou toxicitu neodhalily ádný důkaz mutagenity vyvolané sibutraminem. Studie u hlodavců prokázaly, e sibutramin nemá ádný pro člověka významný kancerogenní potenciál.
6. Farmaceutické vlastnosti
6.1 Seznam pomocných látek
Meridia 10 mg: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Tobolka: Indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, elatina, chinolinová lu (E 104).
Potisk: Oxid titaničitý (E 171), elak, sojový lecithin (E 322), dimetikon, černý oxid elezitý (E 172).
Meridia 15 mg: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Tobolka: Indigokarmin (E 132), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, elatina.
Potisk: Oxid titaničitý (E 171), elak, sojový lecithin (E 322), dimetikon, černý oxid elezitý (E 172).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba pouitelnosti
3 roky.
6.4 Zvlátní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC/PVDC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 28, 30, 56, 90, 98 tobolek.
6.6 Návod k pouití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
ádné zvlátní poadavky.
7. Dritel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co.KG, Wiesbaden, Německo
8. Registrační číslo
10 mg: 08/541/99-C
15 mg: 08/542/99-C
9. Datum první registrace / prodlouení registrace
4. 8. 1999/29.9.2004
10. Datum revize textu
18.1.2006
Začnu podstatným, jestlie nemáte významné neádoucí projevy, potom je ve v pořádku a pokračujte v léčbě.
Meridia není anabolikum (nelze ji takto zakatulkovat, podobné katulkování vede jen k povrchnímu a nepřesnému způsobu mylení, které ničemu a nikomu nepomůe). Určitá kardiovaskulární rizika při uívání Meridie ale existují a měla byste si o nich promluvit s lékařem, který Vám Meridii předepsal.
PODOTÝKÁM JETĚ,E JÁ ÁDNÉ VEDLEJÍ ÚČINKY NEMĚLA.
NĚKTERÉ ENY MĚLY NAPŘ: ZMRZLÉ KONČETINY.
MYSLÍM,E SE NEDÁ OPRAVDU MERIDIE TAKTO ZAKATULKOVAT,ALE VDY BYCH NECHALA NA ZVÁENÍ LÉKAŘE JESTLI JI PŘEDEPÍE! NAPŘ. LIDÉ S KARDIOVASKULÁRNÍMI PROBLÉMY JI BRÁT NEMOHOU.....
PROTO I TOBĚ PETUNO RADÍM ZKUSIT NĚCO JINÝHO....LYMFODRENÁ? ČAJÍKY? A HLAVNĚ NĚJAKÝ TO CVIČENÍČKO.....
Není tady
Evelin napsal(a):
NE!!! MERIDIU NE!!!! A před kadým si obhájím a řeknu ty potíe, které jsem měla a dostávala se z nich 3/4 roku. A z něčeho - ani u NE.
Mám to za sebou a ji mám dalí obě, která dopadla jako já. Raději budu mít 150 kg, ne znova brát meridii.Vydrela jsem 1,5 měsíce (a to mne to tenkrát stálo 2700-krabička).A na předpis obezitoloky.
Kamarátka (to brala před rokem), vydrela 10 dnů to brát.Ale třeba nae potíe jsou jiné, nám je přez 40.
Je to anabolikum, stačí? sdělil mne kardiolog. (to co berou sportovci, aby měli super výkony a pak umřou mladí....)
Ahojky,taky u mám přes 40,Meridii beru od 31.května,dala jsem dolů u 12-13 kg.Jsem pod stálým dohledem internistky.Dnes jsem si byla pro výsledky krevního obrazu,měla jsem z toho strach,po tom co jsem zde četla,ale ve je v naprostém pořádku.Kadé tři týdny mě natáčí EKG a měří tlak.Asi opravdu záleí na kadém jedinci.Já snad patřím mezi ty astnějí,kterým Meridie pomáhá.A doufám e jetě pomůe k dalím 15kg.
Není tady
fs
Upravil(a) veurunka.nik (8. 9. 2009 16:27)
Není tady
Tak s Meridií mám taky zkuenost: zezačátku jsem neměla při poití tablet na jídlo ani pomylení,musela jsem se do jídla vyloeně nutit.Po celé dny mi bylo tak nějak divně od aludku.Večer ílené stavy-probděla jsem noc a nelo usnout-tím pádem ráno podráděnost,nervozita....Udělal se mi "knedlík"v krku a měla jsem stále ízeň.Ale co by člověk nevydel pro zhubnutí,e?To trvalo asi tak 14 dnů /zhubla jsem asi 4kg/a pak u mi to "nejezení"vůbec nelo,měla jsem chutě i na sladké a pak u jsem spávala jak Baryk a účinky tablet vekeré ádné.Doktor říkal kolegyni,e je malé procento lidí,na které tyhle léky prostě nepůsobí.Ale znám ve svém okolí hodně enských,co to braly.íleně zhubly,i 20 kg-jene přestaly to brát a nabraly to zase zpátky.Toliko já a Meridia:-)
Není tady
Dobrý den,
tímto bych Vás chtěla poádat o vyplnění následujícího dotazníku k mé diplomové práci na téma Faktory prodejnosti masných výrobků. Vyplnění dotazníku Vám zabere 5 - 10 minut.
Dotazník je anonymní a vekeré údaje budou pouity pouze pro mou práci.
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIp … w/viewform
Předem Vám velmi děkuji za Vá čas.
Není tady